Cher(e)s ami(e)s,

Il y a quelques jours maintenant le laboratoire COLOPLAST a contacté l’ANSM pour annoncer le retrait nécessaire de Dispositif médicaux pour des problèmes possibles de stérilisations du second emballage. 

Les produits concernés sont les suivants : 
– Sondes de Foley 
– Sondes prostatiques 
– Dispositifs de dérivation urinaire 
– Sondes urétrales Neoplex® sans ballonnet 
– Bougies urétrales 
– Sondes urodynamiques 
– Sondes pour néphrostomie percutanée 
– Set de drainage sus-pubien 
– Dispositifs de drainage chirurgical 

Les références et numéros de lots concernés par le rappel sont précisés sur le site internet de l’ANSM : https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/sondes-durologie-diverses-references-laboratoires-coloplast 

Ce rappel de lots entraîne une rupture dans la disponibilité de ces DM. 

Le fabricant COLOPLAST estime pouvoir remettre à disposition les DM concernés au plus tôt entre mars et avril 2025 (dates prévisionnelles). 

Dans ce contexte, l’ANSM attire l’attention des acheteurs et des professionnels de santé sur la nécessité de se tourner au plus tôt vers des alternatives dont les fournisseurs ont été identifiés par les Laboratoires Coloplast et par l’ANSM, et disponibles sur le site internet de l’ANSM : https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/dispositifs-medicaux/divers-dispositifs-durologie-dont-sondes-de-foley-sondes-prostatiques-bougies-uretrales-laboratoires-coloplast 

Depuis vous êtes nombreux à nous contacter pour nous dire vos difficultés voir vos impossibilité à prendre en charge les patients par manque de matériel. 

Depuis, l’ANSM a communiqué en URGENCE que : 

dans l’hypothèse où aucune alternative ne serait disponible durant le délai d’approvisionnement auprès des fournisseurs alternatifs, une utilisation des dispositifs objets du rappel pourrait être envisagée, après une évaluation tracée du rapport bénéfice / risque au cas par cas suivie d’une surveillance stricte et d’une vigilance accrue du risque infectieux

Dans ces conditions, nos trois institutions (AFU, SNCUF, CNPU) vous invite à contacter de toute urgence vos pharmacies pour bloquer le renvois du matériel COLOPLAST tant qu’il n’y aura pas la mise à disposition de matériel équivalent et en quantité suffisante. 

En cas d’urgence vitale vous pouvez utiliser le matériel COLOPLAST si vous n’avez pas d’autre alternative 

Nous vous invitons IMPERATIVEMENT à informer vos directions d’établissement. 

Nous vous remercions de nous informer pour toute difficulté ou complication rencontrée. 

Nous vous rappelons le code de déontologie : 

ARTICLE R.4127-5 : Le médecin ne peut aliéner son indépendance professionnelle sous quelque forme que ce soit. 

ARTICLE R.4127-8 : Dans les limites fixées par la loi et compte tenu des données acquises de la science, le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu’il estime les plus appropriées en la circonstance. Il doit, sans négliger son devoir d’assistance morale, limiter ses prescrip- tions et ses actes à ce qui est nécessaire à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité des soins. Il doit tenir compte des avantages, des inconvénients et des conséquences des différentes investigations et thérapeutiques possibles.

ARTICLE R.4127-40 : Le médecin doit s’interdire, dans les investigations et interventions qu’il pratique comme dans les thérapeutiques qu’il prescrit, de faire courir au patient un risque injustifié. 

ARTICLE R.4127-69 : L’exercice de la médecine est personnel ; chaque médecin est respon- sable de ses décisions et de ses actes.